良好生产规范（GMP）| Law & More

在某些行业中，制造商必须遵守严格的生产标准。在（人类和兽医）制药业，化妆品业和食品业就是这种情况。良好生产规范（GMP）在这些行业中是一个众所周知的术语。 GMP是一种质量保证体系，可确保正确注册生产过程并因此保证质量。由于在制药和化妆品行业中起着重要作用，因此下面仅讨论这些行业中的GMP。

创办缘起

1202年，英国制定了第一部食品法。 1902年，颁布了《食品，药品和化妆品法》。 FDA对受污染的药片进行了调查，发现在工厂发现了严重的生产违规行为，因此不再可能追踪还有多少受污染的药片。 “良好生产规范”一词出现在1906年代，是对《美国食品，药品和化妆品法》的修正。

当前的欧洲GMP法规是在欧洲和美国制定的。

最终，欧洲国家也开始合作，制定了通用GMP准则，该准则已被欧盟接受。

另外，当前还有许多其他国际法律和法规，其中包括GMP法规。

什么是GMP？

GMP意味着“一种良好的生产方式”。 GMP规则包含在各种法律中，但实质上这些规则具有相同的目的。 GMP特别适用于制药行业，旨在保证生产过程的质量。通过测试其成分永远无法完全确定产品的质量。并非可以检测到所有杂质，也不能分析每种产品。因此，只有在整个生产过程均以精确规定和受控的方式执行时才能保证质量。只有这样，生产过程才能确保药品的质量。因此，这种生产方法（称为良好生产规范）是药品生产所必需的。

GMP对于国际伙伴关系也非常重要。大多数国家仅接受根据国际公认的GMP生产的药品的进口和销售。希望促进药品出口的政府可以通过在所有药品生产中强制执行GMP以及对他们的检查员进行GMP准则培训来做到这一点。

GMP规定了药品的生产方式和条件。在生产过程中，将检查所有材料，成分，中间产品和最终产品，并根据所谓的准备协议对过程进行精确注册。如果事后发现某些批次的产品出了问题，则总是有可能找出其制造方式，测试人员以及使用的地点和材料。可以精确地找到问题所在。

虽然必须进行良好的控制以确保药品的质量，但必须意识到，质量控制的最终目标是在生产过程中实现完美。创建质量控制是为了向消费者保证产品符合质量标准，正确的标签和所有法律要求。但是，仅质量控制还不足以实现所有目标。必须承诺在每个产品，每个批次中都达到质量和可靠性。最好将这一承诺描述为GMP。

法律法规

GMP指南在各个行业的各种法律和法规中都有规定。有国际法律和法规，但也有欧洲和国家一级的法规。

国际

For the exporting companies to the United States, the GMP regulations by the United States Food and Drug Administration (FDA) are applicable.对于出口到美国的公司，适用美国食品和药物管理局（FDA）的GMP规定。 They enforce the rules under Title 21 of the Code of Federal Regulations.他们执行《联邦法规法典》第XNUMX标题下的规定。 The guidelines are known there under the term ”Current Good Manufacturing Practice (cGMP)”.该指南在“当前的良好生产规范（cGMP）”一词下为人所知。

欧洲

欧洲法规中规定了适用于欧盟的GMP准则。这些规定适用于在欧盟范围内交易的所有产品，无论制造商位于欧盟以外。

对于供人类使用的药品，最重要的规则是第1252/2014号法规和第2003/94 / EC号指令。对于兽用药品，适用指令91/412 / EC。还有更多的相关法律和法规来管理药品市场。 GMP的要求与人类和兽药行业的要求相同。为了解释该法规中规定的标准，EudraLex提供了指导。 EudraLex是适用于欧盟内部药品的一系列规则。 EudraLex的第4卷包含GMP规则。实际上，它是适用于GMP准则和原则的手册。这些规则适用于人类和动物医学。

National

厚生劳动省在国家层面上决定可以在何种条件下以及针对哪些医学适应症进口哪种药物治疗。《药品法》规定了药品的生产条件，药品的销售和分配给患者的条件。例如，《鸦片法》禁止拥有《鸦片法》清单l和ll中所列的某些药物。还有关于前体的法规。根据这些规定，药剂师只能在特定条件下库存和/或交易可用于制造药物或爆炸物（前体）的化学药品。还有一些规则和准则，例如FMD法规（防止序列号伪造的措施）以及KNMP药物护理准则和荷兰药典标准。

欧洲药品管理局（EMA）负责欧盟药品的科学评估，监督和安全控制。《化妆品法令》规定了化妆品生产的要求。

GMP要求

GMP是质量保证的一部分。通常，此保证除了GMP之外，还包括产品设计和产品开发等领域。质量保证是必须确保产品或服务符合质量要求的全部活动。质量保证是质量管理的基本要素之一。质量管理的重要性至关重要。如果您只想一会儿，如果在药品生产中犯了错误并且发现得太晚，会发生什么。除了人类的痛苦之外，这对于制药公司的声誉也是一场灾难。良好的生产规范关注药品生产中固有的风险，例如交叉污染（一种药品被另一种药品的成分污染）和因贴错标签而引起的混淆（错误）。

GMP为产品制造设定的要求已得到国际认可。该博客概述了与制药行业相关法规产生的要求。通常，相同的基本原理适用于每个行业。这些基本原则在国际上都是一样的。

欧洲法规要求按照优良作法的原则和准则制造药品。指南涵盖的方面包括质量控制，人员，场所和设备，文档，生产，质量控制，分包，投诉，产品召回和自我检查。立法要求制造商建立并实施药品质量保证体系。这些规则也适用于打算出口的药品。

应考虑以下GMP准则：

受过良好训练的合格人员，
严格保持卫生。如果有人，例如由于传染性疾病或开放性伤口，则有通知义务和后续协议。
员工定期体检
对于进行外观检查的员工，还可以进行其他外观检查，
适用设备
好的材料，容器和标签，
批准的工作说明，
合适的储存和运输
有足够的人员，实验室和仪器进行内部质量控制，
工作指导书（标准操作程序）；工作说明要用清晰的语言写成，并且要针对当地情况，
训练; 对操作人员进行了培训以执行工作指导书，
文件；一切都必须清楚地写在纸上，并适合员工
原材料，中间产品和成品的标签和标签方法的信息，
有明确描述，经过验证的可靠制造流程，
进行检查和确认，
在制造过程中（手动或自动），记录是否正确执行了所有步骤，
记录并仔细检查与说明的差异，
每批次（从原材料到客户）的完整历史记录都以易于追踪的方式存储，
产品正确存储和运输，
有必要时可以从销售中删除批次，
有关质量问题的投诉将得到处理和充分调查。如有必要，应采取措施防止复发。

具体责任

GMP将关键职责分配给关键人员，例如生产和/或质量控制负责人以及授权人员。授权人员负责确保按照指南制造和处理所有程序和药品。他或她（从字面上）对出厂的每批药品都签字。还有一位首席执行官，负责确保产品符合国家药品管理局的法律要求，而不会因缺乏安全性，质量或功效而使患者面临风险。应该显而易见的是，但同时也要求药物适合其预期用途。

监督和GMP证书

在欧洲和国家层面，都有负责监督任务的操作员。它们是欧洲药品管理局（EMA）和卫生保健与青年监察局（IGJ）。在荷兰，如果IGJ符合GMP指南，则将其授予GMP证书。为此，IGJ对荷兰的制造商进行了定期检查，以调查他们是否遵守GMP规定。如果不符合GMP规定，制造商不仅会被扣留GMP证书，还会被扣留生产许可证。 IGJ还检查了欧盟以外国家的制造商。这是通过EMA和药品评估委员会（CBG）的命令完成的。

同样，应药品评估委员会的要求，IGJ还向制造商提供销售许可卷宗（现场检查）的建议。如果制造商不按照GMP质量要求工作，则董事会可决定将该制造商从营销授权档案中删除。董事会通过与IGJ和其他欧洲检查机构以及诸如互认和分散程序协调小组–人（CMDh）和EMA等欧洲机构进行磋商。如果这可能导致荷兰的药品短缺，则销售授权持有人必须将此情况报告给药品缺陷和缺陷披露办公室（Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten）。

化妆品和GMP

For cosmetics, there are separate regulations to guarantee their quality.对于化妆品，有单独的规定来保证其质量。 On a European level there is the Cosmetics Regulation 1223/2009/EC.在欧洲范围内，有化妆品法规22916/2007 / EC。 This also determines that cosmetics must comply with GMP.这也决定了化妆品必须符合GMP。 The guideline used for this is the ISO XNUMX:XNUMX standard.用于此的准则是ISO XNUMX：XNUMX标准。 This standard contains the basic principles of GMP which are focused on companies which produce finished cosmetics.本标准包含GMP的基本原则，这些基本原则侧重于生产成品化妆品的公司。 This is an international standard and it has also been approved by the European Committee for Standardization (CEN).这是国际标准，也已获得欧洲标准化委员会（CEN）的批准。 This is a European standardization body who creates standards that are in high demand.这是一个欧洲标准化机构，负责制定要求很高的标准。 The application of these standards is not mandatory, but does show to the outside world that the products or services meet quality standards.这些标准的应用不是强制性的，但确实向外界表明产品或服务符合质量标准。 The standardisation body also develop 'harmonised standards' at the request of the European Union.标准化机构还应欧盟的要求制定“统一标准”。

该标准中指定的这些GMP法规与制药行业具有相同的目标：保证产品的质量和安全性。本标准仅针对化妆品行业。它包括并涵盖：