在某些行业中，制造商必须遵守严格的生产标准。 在（人类和兽医）制药业，化妆品业和食品业就是这种情况。 良好生产规范（GMP）在这些行业中是一个众所周知的术语。 GMP是一种质量保证体系，可确保正确注册生产过程并因此保证质量。 由于在制药和化妆品行业中起着重要作用，因此下面仅讨论这些行业中的GMP。
历史
自文明伊始，人们就一直关注食品和药品的质量与安全。1202年，英国颁布了第一部食品法。此后，直到1902年，美国才出台了《有机控制法》，旨在规范有机产品。该法案规定，有机产品必须经过严格的纯度检测。1906年，美国颁布了《食品药品法》，禁止销售受污染（伪造）的食品，并要求标签必须真实可靠。此后，又有一系列相关法律相继生效。1938年，《食品、药品和化妆品法》正式出台。
该法案要求各公司在将产品投放市场之前提供证明，证明其产品安全纯净。FDA 对受污染的药片进行了调查，发现工厂存在严重的生产违规行为，无法追踪还有多少药片受到污染。这一事件迫使 FDA 采取行动，通过对所有药品引入基于审计标准的发票和质量控制来防止再次发生。这导致了后来被称为 GMP 的出现。“良好生产规范”一词出现在 1962 年代，作为对美国食品、药品和化妆品法案的修订。
当前的欧洲GMP法规是在欧洲和美国制定的。
最终，欧洲国家也开始合作，制定了通用GMP准则，该准则已被欧盟接受。
另外，当前还有许多其他国际法律和法规，其中包括GMP法规。
什么是GMP？
GMP 的意思是“一种良好的生产方式”。GMP 规则包含在各种法律中，但本质上这些规则的目的都是一样的。GMP 特别适用于制药行业，旨在保证生产过程的质量。产品的质量永远不能通过测试其成分来完全确定。
并非所有杂质都能被检测到，也并非所有产品都能被分析。因此，只有整个生产过程按照精确规定和控制的方式进行，才能保证质量。只有这样，生产过程才能确保药品的质量。因此，这种生产方法称为良好生产规范，是药品生产的必要条件。
GMP对于国际伙伴关系也非常重要。 大多数国家仅接受根据国际公认的GMP生产的药品的进口和销售。 希望促进药品出口的政府可以通过在所有药品生产中强制执行GMP以及对他们的检查员进行GMP准则培训来做到这一点。
GMP规定了药品的生产方式和条件。 在生产过程中，将检查所有材料，成分，中间产品和最终产品，并根据所谓的准备协议对过程进行精确注册。 如果事后发现某些批次的产品出了问题，则总是有可能找出其制造方式，测试人员以及使用的地点和材料。 可以精确地找到问题所在。
虽然必须进行良好的控制以确保药品的质量，但必须意识到，质量控制的最终目标是在生产过程中实现完美。 创建质量控制是为了向消费者保证产品符合质量标准，正确的标签和所有法律要求。 但是，仅质量控制还不足以实现所有目标。 必须承诺在每个产品，每个批次中都达到质量和可靠性。 最好将这一承诺描述为GMP。
法律法规
GMP指南在各个行业的各种法律和法规中都有规定。 有国际法律和法规，但也有欧洲和国家一级的法规。
国际
For the exporting companies to the United States, the GMP regulations by the United States Food and Drug Administration (FDA) are applicable.对于出口到美国的公司，适用美国食品和药物管理局（FDA）的GMP规定。 They enforce the rules under Title 21 of the Code of Federal Regulations.他们执行《联邦法规法典》第XNUMX标题下的规定。 The guidelines are known there under the term ”Current Good Manufacturing Practice (cGMP)”.该指南在“当前的良好生产规范（cGMP）”一词下为人所知。
欧洲
欧洲法规中规定了适用于欧盟的GMP准则。 这些规定适用于在欧盟范围内交易的所有产品，无论制造商位于欧盟以外。
对于供人类使用的药品，最重要的规则是法规 1252/2014 和指令 2003/94/EC。对于供兽医使用的药品，适用指令 91/412/EC。还有更多相关法律法规来管理药品市场。
GMP 要求对人类和兽药行业都是一样的。对于本法规中规定的标准的解释，EudraLex 提供了指导。EudraLex 是一套适用于欧盟境内药品的规则。EudraLex 第 4 卷包含 GMP 规则。它实际上是一本应用 GMP 指南和原则的手册。这些规则适用于人类和动物医学。
全國
卫生、福利和体育部在国家层面决定在何种条件下以及针对何种医疗指征可以进口何种药物。《药品法》规定了药品的生产、营销和分发给患者的条件。例如，《鸦片法》禁止持有《鸦片法》清单 l 和 ll 中列出的某些药物。还有关于前体的规定。
根据这些规定，药剂师只能在特定条件下储存和/或交易可用于制造毒品或爆炸物（前体）的化学品。此外，还有规则和指导方针，例如 FMD 法规（防止伪造序列号的措施）和 KNMP 药学护理指导方针以及荷兰药房标准。
欧洲药品管理局（EMA）负责欧盟药品的科学评估，监督和安全控制。 《化妆品法令》规定了化妆品生产的要求。
GMP要求
GMP 是质量保证的一部分。一般来说，除了 GMP 之外，这种保证还包括产品设计和产品开发等领域。质量保证是确保产品或服务符合质量要求的所有活动的总和。质量保证是质量管理的基本要素之一。质量管理的重要性至关重要。想象一下，如果在药品生产过程中出现错误并且发现得太晚会发生什么。
除了人类的痛苦之外，这对于制药公司的声誉来说也是一场灾难。 良好生产规范重点关注药品生产中固有的风险，例如交叉污染（一种药物与另一种药物成分的污染）以及标签错误引起的混淆（错误）。
GMP为产品制造设定的要求已得到国际认可。 该博客概述了与制药行业相关法规产生的要求。 通常，相同的基本原理适用于每个行业。 这些基本原则在国际上都是一样的。
欧洲法规要求按照优良作法的原则和准则制造药品。 指南涵盖的方面包括质量控制，人员，场所和设备，文档，生产，质量控制，分包，投诉，产品召回和自我检查。 立法要求制造商建立并实施药品质量保证体系。 这些规则也适用于打算出口的药品。
应考虑以下GMP准则：
- 受过良好训练的合格人员，
- 严格保持卫生。 如果有人，例如由于传染性疾病或开放性伤口，则有通知义务和后续协议。
- 员工定期体检
- 对于进行外观检查的员工，还可以进行其他外观检查，
- 适用设备
- 好的材料，容器和标签，
- 批准的工作说明，
- 合适的储存和运输
- 有足够的人员，实验室和仪器进行内部质量控制，
- 工作指导书（标准操作程序）； 工作说明要用清晰的语言写成，并且要针对当地情况，
- 训练; 对操作人员进行了培训以执行工作指导书，
- 文件； 一切都必须清楚地写在纸上，并适合员工
- 原材料，中间产品和成品的标签和标签方法的信息，
- 有明确描述，经过验证的可靠制造流程，
- 进行检查和确认，
- 在制造过程中（手动或自动），记录是否正确执行了所有步骤，
- 记录并仔细检查与说明的差异，
- 每批次（从原材料到客户）的完整历史记录都以易于追踪的方式存储，
- 产品正确存储和运输，
- 有必要时可以从销售中删除批次，
- 有关质量问题的投诉将得到处理和充分调查。 如有必要，应采取措施防止复发。
具体责任
GMP 为关键人员分配了一系列职责，例如生产和/或质量控制负责人和授权人员。授权人员负责确保所有程序和药品均按照指南进行生产和处理。
他或她为出厂的每一批药品签字（字面意思）。还有一位总经理，负责确保产品符合国家药品管理局的法律要求，不会因缺乏安全性、质量或功效而使患者面临风险。这应该是显而易见的，但这也是要求药品适合其预期用途。
监督和GMP证书
在欧洲和国家层面，都有负责监管任务的机构。它们是欧洲药品管理局 (EMA) 和卫生保健和青年监察局 (IGJ)。在荷兰，如果药品制造商遵守 GMP 准则，IGJ 将向其颁发 GMP 证书。
为了实现这一目标，IGJ 定期对荷兰的制造商进行检查，以调查他们是否遵守 GMP 规定。如果不符合 GMP 规定，制造商不仅会被取消 GMP 证书，还会被取消生产许可证。IGJ 还会根据 EMA 和药品评估委员会 (CBG) 的命令对欧盟以外国家的制造商进行检查。
此外，应药品评估委员会的要求，IGJ 还向制造商提供营销授权档案（场地许可）方面的建议。如果制造商不按照 GMP 质量要求开展工作，委员会可决定将该制造商从营销授权档案中删除。
委员会与 IGJ 和其他欧洲检查机构以及欧洲机构（例如相互认可和分散程序协调小组 - 人类 (CMDh) 和 EMA）协商后做出这一决定。如果这会导致荷兰出现药品短缺，则上市许可持有人必须向药品缺陷和瑕疵披露办公室 (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) 报告。
化妆品和GMP
对于化妆品，有单独的法规来保证其质量。在欧洲层面，有化妆品法规 1223/2009/EC。这也规定化妆品必须符合 GMP。用于此目的的指南是 ISO 22916:2007 标准。该标准包含 GMP 的基本原则，重点关注生产成品化妆品的公司。这是一项国际标准，也已获得欧洲标准化委员会 (CEN) 的批准。
这是一家欧洲标准化机构，负责制定需求量很大的标准。这些标准的应用并非强制性的，但确实向外界表明产品或服务符合质量标准。该标准化机构还应欧盟的要求制定“协调标准”。
该标准中指定的这些GMP法规与制药行业具有相同的目标：保证产品的质量和安全性。 本标准仅针对化妆品行业。 它包括并涵盖：
- 生产，
- 存储，
- 包装，
- 测试和运输过程
- 研究和开发
- 成品化妆品的分销
- 生产工人的安全
- 保护环境。
GMP法规与之前在“ GMP要求”部分中详细提及的规则相对应。
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